08. Mrz 2019

blogging b2b: onlinemarketing in der medizintechnik

regulatory affairs: kleine zielgruppe, großes thema

Am einfachsten ist wohl der Vergleich mit der DSGVO: Ähnlich wie bei der Datenschutzgrundverordnung bedarf es in der Branche der Medizintechniker nun auch Spezialisten und Berater, die eine kleine Gruppe von Herstellern medizintechnischer Produkte durch das Minenfeld neuer und geänderter Regelungen bei der Zulassung führen oder tragen.

 

what the hell? wie immer: am anfang steht das problem

Begonnen hat alles im Frühjahr 2017: Die Medizintechnik-Branche ahnte, was kommt … nur in welchem Ausmaß? Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, die am 26. Mai 2017 in Kraft getreten ist und ab Mai 2020 verbindlich sein wird, stellt neue, nicht absehbare Anforderungen an Zulassungsprozesse in der Medizintechnik.

Auch unseren Kunden, die seleon GmbH, traf es hart: „Zuerst wollte jeder nur noch den Kopf in den Sand stecken und in den ersten Monaten nichts mehr über klinische Bewertungen, klinische Studien, MDR oder MEDDEV hören."

Das Ausmaß und die Zahl der Informationen rund um die Europäischen Verordnungen nahmen stetig zu. Fragen wurden laut: Wie lässt sich der ganze Schlamassel in das tägliche Geschäft einbauen? Welcher Umfang wird den Studien abverlangt? Wie spielen die Zulieferer für Medizinprodukte mit?

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die ruhe nach dem sturm – lesson learned

Nützt ja nichts: Nach einigen Monaten intensiver Recherche, Planung, Diskussion und Dokumentation war man auf dem neuesten Stand. Die Medizintechnik-Ingenieure konnten auf ein profundes Know-how rund um die bewegenden Themen der Produktzulassung blicken und die vielen Fragen größtenteils mit Antworten versehen. Der sichere Weg zur Zulassung von medizintechnischen Produkten wurde wieder sichtbar, und es konnte klar festgelegt werden, wie Gesetze und Normen umzusetzen sind, ohne Projektkosten und Timelines aufs Spiel zu setzen.

 

hinterm berg halten nützt niemandem – let'em know!

Hier setzt der Wissenstransfer bzw. die Motivation von regulatory-affairs.org ein. seleons unternehmerisches Interesse ist es, neue Produkte auf ihrem Weg in den Markt für Medizintechnik und medizinische Software zu begleiten. Es geht um die Entwicklung, Produktion und Beratung zum Markteintritt für Medizinprodukte.

Gerade Letzteres sollte die Branche gemeinsam angehen und Erkenntnisse wie Erfahrungen in Grundzügen verfügbar machen. Daher www.regulatory-affairs.org: Wir teilen Know-how, vermitteln Zusammenhänge und diskutieren mit Kunden und Interessenten unsere Erkenntnisse rund um die Entwicklungen von Regulatory Affairs. Nicht nur über die Website sondern auch über Netzwerke wie XING oder LinkedIn.

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das bikini-prinzip

So viel wie möglich, aber trotzdem so wenig wie nötig zeigen, um attraktiv zu bleiben. Neben dem Wissensaustausch und der Präsenz wertvoller Informationen stellt die Plattform das Know-how und die Kompetenz der seleon GmbH unter Beweis. Für eine effiziente Projektabwicklung und einen erfolgreichen Markteintritt im Bereich der Medizinprodukte bedarf es verknüpften Wissens, Erfahrung und zahlreicher Informationen: Know-how und Spezialistentum, das sich ausschließlich hinter der Bikinizone befindet. Hier darf dann nicht mehr jeder ran …

 

Der Link zum Blog: www.regulatory-affairs.org

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